Лекарственная форма Таблетки. Состав Действующее вещество: аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид (фенибут) – 250 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 180 мг, крахмал картофельный – 56 мг, повидон тип К-17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский) – 9 мг, кальция стеарата моногидрат – 5 мг. Описание Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета с фаской и риской на одной стороне таблетки. Фармакотерапевтическая группа Другие психостимуляторы и ноотропные препараты. Код АТХ: N06ВХ22. Фармакологические свойства Фармакодинамика Ноотропное средство, облегчает ГАМК (γ-аминомасляная кислота) – опосредованную передачу нервных импульсов в центральной нервной системе (прямое воздействие на ГАМК-ергические рецепторы). Транквилизирующее действие сочетается с активирующим эффектом. Также обладает антиагрегантным, антиоксидантным и некоторым противосудорожным действием. Улучшает функциональное состояние мозга за счет нормализации его метаболизма и влияния на мозговой кровоток (увеличивает объемную и линейную скорость, уменьшает сопротивление сосудов, улучшает микроциркуляцию). Не влияет на холино- и адренорецепторы. Удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Уменьшает вазовегетативные симптомы (в том числе головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность). При курсовом приеме повышает физическую и умственную работоспособность (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Уменьшает проявления астении (улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу (мотивация деятельности)) без седации или возбуждения. Способствует снижению чувства тревоги, напряженности и беспокойства, нормализует сон. У людей пожилого возраста не вызывает угнетение центральной нервной системы, мышечно-расслабляющее последействие чаще всего отсутствует. Уменьшает угнетающее влияние этанола на центральную нервную систему. Фармакокинетика Абсорбция высокая, препарат хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма и через гематоэнцефалический барьер (в ткани мозга проникает около 0,1 % введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени). Равномерно распределяется в печени и почках. Метаболизируется в печени на 80-95 %, метаболиты фармакологически неактивны. При повторном приеме препарат не накапливается в организме. Через 3 часа начинает выводиться почками, при этом концентрация в ткани мозга не снижается, и его обнаруживают в мозге еще в течение 6 часов. Около 5 % выводится почками в неизмененном виде, частично выводится с желчью. Показания к применению астенические и тревожно-невротические состояния; заикание, тики и энурез у детей старше 8 лет; бессонница и ночная тревога у людей пожилого возраста; болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза; профилактика укачивания при кинетозах; в составе комплексной терапии при лечении алкогольного абстинентного синдрома. Противопоказания гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата; детский возраст до 8 лет; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; беременность; период грудного вскармливания. С осторожностью Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; печеночная недостаточность. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Применение при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку нет достаточного количества клинических наблюдений. В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенное, тератогенное и эмбриотоксическое действия препарата. Способ применения и дозы Принимать внутрь после еды. Таблетки можно делить пополам. Астенические и тревожно-невротические состояния Взрослые и дети старше 14 лет: по 250-500 мг 3 раза в день. Максимальная однократная доза 750 мг, для пациентов старше 60 лет – 500 мг. Курс лечения 2-3 недели. При необходимости курс лечения можно продлить до 4-6 недель. Дети от 8 до 14 лет: по 250 мг 3 раза в день. Заикание, тики и энурез у детей старше 8 лет Дети от 8 до 14 лет: по 250 мг 2-3 раза в день. Дети старше 14 лет: по 250-500 мг 3 раза в день. Бессонница и ночная тревога у людей пожилого возраста По 250-500 мг 3 раза в день. Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункциями вестибулярного анализатора различного генеза В период обострения у взрослых по 750 мг 3-4 раза в сутки в течение 5-7 дней, затем по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней и затем – по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза – по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней. Профилактика укачивания при кинетозах По 250-500 мг однократно за 1 час до предполагаемого начала укачивания или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие фенибута усиливается при увеличении дозы препарата. При наступлении выраженных проявлений укачивания («неукротимая» рвота и т.д.) назначение фенибута внутрь малоэффективно даже в дозах 750-1000 мг. В составе комплексной терапии при лечении алкогольного абстинентного синдрома. В первые дни лечения днем по 250-500 мг 3 раза в день и на ночь 750 мг, с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых. Побочное действие Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, менее 1/10), нечасто (более 1/1000, менее 1/100), редко (более 1/10000, менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения. Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль. Нарушения со стороны пищеварительной системы: частота не известна – тошнота (в начале лечения), при длительном применении высоких доз – гепатотоксичность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции (кожная сыпь, зуд). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Передозировка Симптомы: выраженная сонливость, тошнота, рвота, жировая дистрофия печени (прием более 7000 мг), эозинофилия, снижение артериального давления, нарушение функции почек. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и проведение симптоматической терапии, поддержание жизненно важных функций. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Препарат удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических анальгетиков, нейролептиков, противопаркинсонических и противоэпилептических лекарственных средств. Особые указания При длительном применении (более 2-3 недель) необходимо контролировать показатели функции печени и периферической крови каждые 2-3 недели. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение. Форма выпуска Таблетки, 250 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной, или гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой. По 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в пачку из картона. Условия хранения При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска Отпускают по рецепту